TADALAFIL LILLY - Tadalafil - Posologie (2024)

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.

Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte. Tadalafil Lilly n'est pas indiqué chez la femme.

Posologie

Dysfonction érectile chez les hommes adultes

D'une manière générale, la dose recommandée de Tadalafil Lilly est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.

Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. Tadalafil Lilly peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.

La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.

Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.

Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Lilly (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de Tadalafil Lilly peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.

Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.

Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.

Hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes adultes

La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture. Chez les hommes adultes traités à la fois pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée.

Les patients qui ne tolèrent pas 5 mg de tadalafil pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate doivent envisager de prendre un autre traitement.

En effet, l'efficacité de 2,5 mg de tadalafil dans l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée.

Populations particulières Hommes âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.

Hommes atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.

Une prise quotidienne de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Hommes atteints d'insuffisance hépatique

Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration à la demande, la dose recommandée de Tadalafil Lilly est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de Tadalafil Lilly, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.

La prise quotidienne de Tadalafil Lilly pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Hommes atteints de diabète

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tadalafil Lilly dans la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.

Mode d'administration

Voie orale.

Tadalafil Lilly est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau, avec ou sans nourriture.

• Réaction d'hypersensibilité
• Oedème de Quincke
• Céphalée
• Sensation vertigineuse
• Accident vasculaire cérébral
• Syncope
• Accident ischémique transitoire

Résumé du profil de sécurité

Les
effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients
prenant du Tadalafil Lilly pour le traitement de la dysfonction
érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les
suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les
incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de Tadalafil
Lilly. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et,
généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées
rapportées avec Tadalafil Lilly en prise quotidienne surviennent dans
les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Le
tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir
de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés
versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par
Tadalafil Lilly et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à
la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un
traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la
prostate.

Convention en matière de fréquence : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description d'effets indésirables sélectionnés

Une
légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG,
principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les
patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au
placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à
des effets indésirables.

Autres populations particulières

Les
données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus
de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une
hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais
cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la
demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées
plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais
cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en
prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des
sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus
fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

• Contre-indication à l'activité sexuelle
• Infarctus du myocarde de moins de 3 mois
• Angine de poitrine se manifestant pendant l'acte sexuel
• Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV au cours des 6 derniers mois
• Troubles du rythme non contrôlés
• Hypotension < 90/50 mmHg
• Hypertension artérielle non contrôlée

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote / GMPc. Tadalafil Lilly est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.

Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :

• les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

• les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,

• les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,

• les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,

• les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

  Tadalafil Lilly est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Antécédent d'intervention chirurgicale pelvienne chez l'homme
• Facteurs de risque cardiovasculaire
• Anomalie visuelle
• Baisse de l'audition
• Insuffisance hépatique
• Priapisme
• Malformation anatomique du pénis

Avant traitement par Tadalafil Lilly

Le
recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être
réalisés afin de diagnostiquer une dysfonction érectile ou une
hypertrophie bénigne de la prostate et d'en déterminer les causes sous-
jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.

Avant
d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins
doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients,
l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le
tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de
baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir
rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique Contre-indications).

Avant
d'instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate
avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d'exclure la
présence d'un cancer de la prostate. Une évaluation de l'état
cardiovasculaire doit être effectuée avec soin (voir rubrique Contre-indications).

L'évaluation
de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles
causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après
un examen médical approprié. L'efficacité de Tadalafil Lilly chez les
patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une
prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses
n'est pas connue.

Atteintes cardiovasculaires

Des
événements cardiovasculaires graves, tels qu'infarctus du myocarde,
mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie
ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques
transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été
rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques.
La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés
présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces
événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à Tadalafil
Lilly, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à
d'autres facteurs.

Chez
les patients recevant des médicaments antihypertenseurs,
l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de
la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation
éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de
l'initiation du traitement quotidien par tadalafil.

Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de Tadalafil Lilly peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.

Atteintes ophtalmiques

Des
anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de
Tadalafil Lilly et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les analyses des
données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN
aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la
PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque
peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent,
les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle
soudaine, ils doivent arrêter la prise de Tadalafil Lilly et consulter
immédiatement un médecin (voir rubrique Contre-indications).

Diminution ou perte soudaine de l'audition

Des
cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant
l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés
étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une
hypertension ou des antécédents de diminution de l'audition), les
patients doivent être avertis qu'ils doivent arrêter la prise de
tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de
perte soudaine de l'audition.

Insuffisances rénale et hépatique

En
raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d'une
expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la
clairance par une dialyse, la prise quotidienne de Tadalafil Lilly
n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale
sévère.

Les
données cliniques concernant la sécurité d'emploi de Tadalafil Lilly à
dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
(Classe C de Child-Pugh) sont limitées. La prise quotidienne pour le
traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de
la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Si
Tadalafil Lilly est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à
une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Priapisme et malformation anatomique du pénis

Les
patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent
être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si
le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu
pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.

Tadalafil
Lilly doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une
malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose
des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients
présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme
(comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4

Tadalafil
Lilly doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des
inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole,
itraconazole et érythromycine) ; une augmentation de l'exposition (AUC)
au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments
(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Tadalafil Lilly et autres traitements de la dysfonction érectile

L'efficacité
et la sécurité d'emploi de l'association de Tadalafil Lilly à d'autres
inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction
érectile n'ont pas été étudiées.

Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.

Lactose

Tadalafil Lilly
contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au
galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas
prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.

Tadalafil Lilly n'est pas indiqué chez la femme.

Grossesse

Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir

rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tadalafil Lilly pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques).

Autres formes

• TADALAFIL LILLY 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 4
• TADALAFIL LILLY 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 4
• TADALAFIL LILLY 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8
• TADALAFIL LILLY 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 12
• TADALAFIL LILLY 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 84

* par dose unitaire

Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE08.

Mécanisme d'action

Le
tadalafil est un inhibiteur sélectif et réversible de la
phosphodiestérase de type 5 (PDE5), spécifique de la guanosine
monophosphate cyclique (GMPc). Lorsque la stimulation sexuelle provoque
la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par
le tadalafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps
caverneux. Il en résulte un relâchement des muscles lisses et l'afflux
sanguin dans les tissus péniens, permettant ainsi l'obtention d'une
érection. Le tadalafil n'a pas d'effet dans le traitement de la
dysfonction érectile en l'absence de stimulation sexuelle.

L'effet
de l'inhibition de la PDE5 sur la concentration de GMPc dans les corps
caverneux s'observe également dans les muscles lisses de la prostate et
de la vessie ainsi que sur leur vascularisation. Il en résulte une
relaxation vasculaire, entraînant une augmentation de la perfusion
sanguine, qui pourrait être le mécanisme par lequel s'opère la
réduction des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate. A ces
effets vasculaires pourraient s'ajouter l'inhibition de l'activité
nerveuse afférente de la vessie et la relaxation des muscles lisses de
la prostate et de la vessie.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont
montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5. La
PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps
caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles
squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet.
L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres
phosphodiestérases. L'effet du tadalafil est > 10000 fois plus
puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes
présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et
d'autres organes. L'effet du tadalafil est > 10000 fois plus
puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le cœur et
les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la
PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité
cardiaque. Par ailleurs, le tadalafil est environ 700 fois plus
puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, une enzyme présente dans la
rétine qui est responsable de la phototransduction. Le tadalafil est
également > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur les enzymes
PDE7 à PDE10.

Efficacité et sécurité cliniques

Le
tadalafil administré à des sujets sains n'a pas entraîné de différence
significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle
systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne
de 1,6/0,8 mm Hg, respectivement), de la pression artérielle systolique
et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/4,6
mm Hg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence
cardiaque.

Dans
une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision,
aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a
été détectée par le test des 100 couleurs de Farnsworth-Munsell. Ce
résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la
PDE6 par rapport à la PDE5. Au cours de toutes les études cliniques,
des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées
(< 0,1 %).

Trois
études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel
de Tadalafil Lilly 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6
mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la
spermatogenèse. Dans deux de ces études, il a été observé une
diminution du nombre des spermatozoïdes ainsi qu'une diminution de la
concentration du sperme, en relation avec le traitement par tadalafil
mais de signification clinique peu probable. Ces effets n'ont pas été
associés à la modification des autres paramètres, tels que la mobilité
et la morphologie des spermatozoïdes, ainsi que le taux de FSH (hormone
folliculo-stimulante).

Dysfonction érectile

Trois
études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1 054 patients la
période de réponse à Tadalafil Lilly à la demande. Le tadalafil
améliore de façon statistiquement significative la fonction érectile et
la possibilité d'avoir un rapport sexuel réussi jusqu'à 36 heures après
la prise, ainsi que la possibilité pour les patients d'obtenir et de
maintenir des érections suffisantes pour des rapports sexuels réussis,
dès la 16e minute après la prise de la dose par rapport au placebo.

Dans
une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil
et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à
une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon
significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de
rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg
(dose flexible, à la demande) de 48 % chez les patients prenant du
tadalafil par rapport à 17 % chez les patients traités par placebo.

Pour
l'évaluation du tadalafil aux doses de 2,5, 5 et 10 mg en prise
quotidienne, 3 essais cliniques ont été menés initialement chez 853
patients atteints de dysfonction érectile de sévérité légère, modérée
ou sévère, d'étiologies variées, d'âges (extrêmes 21-82 ans) et
d'origines ethniques différents. Dans les deux études d'efficacité sur
la population générale, le pourcentage moyen des tentatives de rapport
sexuel réussies était de 57 et 67 % dans le groupe de patients traités
par Tadalafil Lilly 5 mg, de 50 % dans le groupe de patients traités
par Tadalafil Lilly 2,5 mg, par comparaison à 31 % et 37 % sous
placebo. Dans l'étude menée chez des patients atteints de dysfonction
érectile secondaire à un diabète, le pourcentage moyen des tentatives
de rapport sexuel réussies était de 41 et 46 % dans le groupe de
patients traités respectivement par Tadalafil Lilly 5 mg et 2,5 mg, par
comparaison à 28 % sous placebo. La plupart des patients de ces trois
études étaient répondeurs à un précédent traitement à la demande par
des inhibiteurs de la PDE5. Dans une étude ultérieure, 217 patients qui
n'avaient jamais été traités par des inhibiteurs de la PDE5 ont été
randomisés avec Tadalafil Lilly 5 mg en prise quotidienne versus
placebo. Le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies
était de 68 % pour les patients sous Tadalafil Lilly par comparaison à
52 % pour les patients sous placebo.

Hypertrophie bénigne de la prostate

Tadalafil
Lilly a été étudié dans 4 études cliniques d'une durée de 12 semaines
portant sur plus de 1 500 patients présentant des signes et symptômes
d'hypertrophie bénigne de la prostate.

L'amélioration
avec Tadalafil Lilly 5 mg du score total du questionnaire IPSS
(International Prostate Symptom Score) dans les quatre études était de
-4,8, -5,6, -6,1 et de -6,3 comparativement à -2,2, -3,6, -3,8 et -4,2
avec le placebo. Les améliorations du score total du questionnaire IPSS
se sont produites dès la première semaine. Dans l'une des études, qui
comprenait également l'administration de tamsulosine 0,4 mg à titre de
médicament comparateur actif, les améliorations du score total du
questionnaire IPSS avec Tadalafil Lilly 5 mg, la tamsulosine et le
placebo étaient respectivement de-6,3, -5,7 et -4,2.

L'une
de ces études a évalué l'amélioration de la dysfonction érectile ainsi
que des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate
chez les patients présentant les deux pathologies. Les améliorations du
score du domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF
(International Index of Erectile Function) et du score total du
questionnaire IPSS dans cette étude étaient de 6,5 et -6,1 avec
Tadalafil Lilly 5 mg, comparativement à 1,8 et -3,8 avec le placebo. Le
pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet était de 71,9 %
avec Tadalafil Lilly 5 mg comparativement à 48,3 % avec le placebo.

Population pédiatrique

Une seule étude a été
réalisée avec tadalafil dans la population pédiatrique chez des enfants
présentant une myopathie de duch*enne et dans laquelle aucune preuve
d'efficacité n'a été constatée. L'étude était randomisée en 3 groupes
parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 331
garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de myopathie de duch*enne recevant
simultanément un traitement par corticostéroïdes. L'étude comportait
une période de 48 semaines en double-aveugle pendant laquelle les
patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil
0,3 mg/kg, du tadalafil 0,6 mg/kg ou un placebo. Il n'a pas été mis en
évidence d'efficacité du tadalafil en termes de réduction du déclin de
la capacité à l'exercice mesurée par la distance de marche parcourue en
6 minutes qui était le critère principal. La variation moyenne de la
distance de marche parcourue en 6 minutes à 48 semaines de traitement
(méthode des moindres carrés) était de -51,0 mètres (m) dans le groupe
placebo, comparé à -64,7 m dans le groupe tadalafil 0,3 mg/kg (p =
0,307) et -59,1 m dans le groupe tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538). De
plus, l'analyse des critères secondaires n'a pas mis en évidence
d'efficacité. Les résultats de sécurité globale dans cette étude
étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du
tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population
pédiatrique atteinte de myopathie de duch*enne recevant des
corticostéroïdes.

L'Agence
européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de
soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes
de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction
érectile. Voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique.

• Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : G04BE08
• Classe pharmacothérapeutique : Tadalafil
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67717137
• Laboratoire titulaire AMM : Lilly france (22/03/2017)
• Laboratoire exploitant : Lilly france

Sources :